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国度药品监视管理局官网发布《国度药品监视管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)阐明书的公告(2018年第42号)》(以下简称公告)。依据药品不良反响评价结果,为保证公众用药平安,决议对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵(冻干)〕和注射用益气复脉(冻干)阐明书增加警示语,并对“不良反响”、“忌讳”和“留意事项”项停止修订。其中《清开灵注射剂阐明书修订请求》中明白提出重生儿、婴幼儿、孕妇禁用。《注射用益气复脉(冻干)阐明书修订请求》中提出高龄老人和初次运用中药注射剂的患者应谨慎运用。
药监局:重生儿、婴幼儿、孕妇禁用清开灵注射剂

清开灵注射剂
据公告显现,一切清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)消费企业均应根据《药品注册管理方法》等有关规则,分别依照清开灵注射剂阐明书修订请求和注射用益气复脉(冻干)阐明书修订请求,提出修订阐明书的补充申请,于2018年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容触及药品标签的,应当一并停止修订;阐明书及标签其他内容应当与原批准内容分歧。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品阐明书及标签予以改换。各相关消费企业应当对新增不良反响发作机制展开深化研讨,采取有效措施做好上述种类运用和平安性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
公告请求,临床医师应当认真阅读上述种类阐明书的修订内容,在选择用药时,应当依据新修订阐明书停止充沛的效益/风险剖析。患者应严厉遵医嘱用药,用药前应当认真阅读上述种类说明书

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